人工智能領域的領軍企業商湯科技旗下商湯醫療宣布，其研發的肝臟CT影像輔助診斷軟件產品，成功獲得國家藥品監督管理局（NMPA）頒發的三類醫療器械注冊證。這是國內在該領域獲得的首張NMPA三類證，標志著AI在肝臟疾病精準診斷方面邁出了從技術探索到臨床規?；瘧玫年P鍵一步，也為“計算機、軟硬件及輔助設備零售”市場注入了全新的高價值產品與服務模式，正全面賦能肝臟診療一體化進程。
此次獲證的肝臟CT輔助診斷產品，深度融合了商湯領先的SenseCare智慧診療平臺技術與臨床需求。它能夠對肝臟CT影像進行自動、快速、精準的分析，輔助醫生檢測和識別肝臟局灶性病變，如肝細胞癌等，并提供量化評估報告。產品不僅提升了診斷的效率和一致性，尤其在早期篩查和微小病灶識別方面展現出顯著優勢，有助于實現肝臟疾病的早發現、早干預，改善患者預后。
“賦能肝臟診療一體化”是本次獲證產品的核心價值所在。傳統的肝臟疾病診療流程中，影像診斷、臨床決策、手術規劃、術后隨訪等環節相對獨立。商湯的AI產品通過無縫嵌入醫院工作流，能夠將AI的精準分析能力貫穿于診療全周期。從初診的輔助檢測與定性，到治療前的方案規劃（如手術切除范圍模擬），乃至治療后的療效評估與隨訪監測，AI都能提供關鍵的數據支持，幫助構建一個從篩查、診斷、治療到管理的連續性、一體化診療閉環，提升整體醫療服務質量與效率。
值得注意的是，此次獲批的產品形態及商業模式，與“計算機、軟硬件及輔助設備零售”行業緊密相關。商湯醫療并非僅僅提供單一的軟件授權，而是結合其強大的AI能力，提供包含高性能計算硬件（如專用AI推理服務器）、診斷軟件、輔助設備接口以及持續算法升級服務在內的整體解決方案。這種“軟硬件一體化”的產品包，正成為高端醫療設備零售與服務市場的新趨勢。醫院或醫療機構可以通過采購或合作的方式，引入這套系統，快速部署并提升其放射科及相關臨床科室的智能化水平。這為傳統的醫療設備零售渠道帶來了高附加值的技術產品，推動了渠道的轉型升級。
對于零售渠道和醫療機構而言，商湯這類擁有NMPA三類證的AI醫療產品意味著明確的合規性與臨床有效性背書，降低了采購與應用的風險。三類證是醫療器械最高級別的認證，審批流程嚴格，證明了產品在安全性和有效性上達到了可用于臨床診斷的高標準。這極大地增強了市場信心，預計將加速該類產品在各級醫院，特別是基層醫療機構的普及，通過AI賦能緩解優質醫療資源分布不均的壓力。
隨著商湯醫療首張肝臟CT AI三類證的落地，AI在醫學影像領域的商業化路徑將進一步清晰。它不僅僅是一個技術產品的勝利，更預示著以AI為核心驅動的“軟硬件+服務”新型醫療零售與賦能模式正在形成。這將繼續深化AI在肝臟乃至更多臟器疾病診療一體化中的應用，最終為患者帶來更精準、更便捷、更可及的醫療服務，同時為醫療健康產業創造新的增長點。
